SMOFLIPID %20 INFÜZYON IÇIN EMÜLSIYON 250 ML
| ATC KODU | B05BA02 |
|---|---|
| KAMU NO | A10008 |
SMOFLIPID 250 ml Emülsiyon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
Vücudun ağızdan veya borular aracılığıyla beslenmesi mümkün olmadığında, yeterince beslenemediğinde veya bu yöntem kullanılamadığında, vücuda enerji, gerekli yağlar ve omega-3 yağ asitleri vermek için kullanılır. Bu beslenme yöntemi damardan uygulanır.
Beyaz, homojen bir karışım olan SMOFLIPID, 100 ml’lik tek şişelerde, 250 ml’lik tek şişelerde ve 500 ml’lik cam şişelerde satılır. Ayrıca 10 şişelik paketlerde de bulunabilir.
Yiyecek içecek etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
Smoflipid %20 yiyecek ve içeceklerle kullanıldığında farklı etkilere sahip değildir.
SMOFLIPID 250 ml Emülsiyon Nasıl Kullanılır?
Bu ilaç damar yoluyla verilir
Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini belirler ve size uygular.
Yetişkinlerde kullanımı:
Gerekli doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı
Gerekli doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Yaşlılarda Kullanımı
Gerekli doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer Smoflipid %20’nin etkisi çok güçlü veya zayıf hissediyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Özel Kullanım Durumları
Belirtilmemiş.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Smoflipid %20’den daha fazla kullanırsanız, bir doktora veya eczacıyla konuşun.
Çok fazla doz kullanmak yağ yüklenmesi sendromuna yol açabilir. Bu, damar içine çok hızlı verilirse veya uzun süreli kullanımdan kaynaklanabilir. Hastanın böbrek fonksiyon bozukluğu ya da enfeksiyon gibi durumları varsa daha olasıdır.
Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (Yan etkiler bölümüne bakın). Bu durumda, yağ damlası verilmesi durdurulmalı veya daha düşük dozda devam ettirilmelidir.
Unutursanız:
Kaçırdığınız dozu telafi etmek için iki seferlik doz almayın.
Hamilelik döneminde kullanılır mı?
İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmanız önemlidir.
Smoflipid’in hamile kadınlarda kullanımı hakkında kesin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme sistemine zarar verebildiği görülmüştür. Hamilelik sırasında damardan beslenme gerekebilir. Smoflipid, hamile kadınlara sadece doktorun dikkatli değerlendirmesi sonucunda verilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
Emzirme döneminde kullanır mı?
İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmanız önemlidir.
Smoflipid’in emziren kadınlarda kullanımı hakkında kesin bilgi bulunmamaktadır. Emziren annelerde damardan beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlara sadece doktorun dikkatli değerlendirmesi sonucunda verilir.
Saklanması
Smoflipid %20’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Smoflipid %20’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Fresenius Kabi îlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi, No:13/4b, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Üretici
Fresenius Kabi Austria GmbH, Avusturya
Bu kullanma talimatı……. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm 4.4.)
Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut ağırlığı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut ağırlığı (v.a.)/ saat’e karşılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karşılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılığı ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği durumlarında kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Bebekler ve yeni doğanlar:
Başlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artışlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.
Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.
İnfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i aşmamalıdır.
Prematüre bebeklerde ve düşük kilolu yeni doğanlarda, Smoflipid 24 saati aşkın sürede sürekli olarak infüze edilmelidir.
Çocuklar:
Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.
Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında aşamalı olarak artırılmalıdır.
İnfüzyon hızı 0,15 g lipid/kg v.a./saat’i aşmamalıdır.
Kullanıma ilişkin uyarılar
Yalnızca eşit dağılmış (homojen) emülsiyonları kullanınız.
Uygulamadan önce faz ayrışması olup olmadığını kontrol etmek için emülsiyonu gözle inceleyiniz.
Tek kullanım içindir. Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Belirgin olarak yüksek yağ seviyesi riski bulunan hastalar (örn. kanındaki yağ seviyesi yüksek olan hastalar, ciddi kan zehirlenmesi ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır.
İlaveler
Smoflipid Total Parenteral Beslenme (TPN) solüsyonları hazırlamak üzere mikropsuz (aseptik) koşullarda aminoasitler, glukoz ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılabilir.
Farklı ilaveler ile uyuşma özelliği ve farklı karışımların saklama süreleri ruhsat sahibi firmadan öğrenilebilir. İlaveler mikropsuz (aseptik) koşullarda yapılmalıdır.
Infüzyondan sonra geriye kalan solüsyonlar atılmalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
Açılmamış ambalajlan 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ambalaj ilk açıldıktan sonra,
Kullanım stabilitesi fiziksel ve kimyasal olarak 25 C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan emülsiyon hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmayacaksa, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
Karışımın hazırlanmasından sonra saklama koşulları:
Smoflipide ilaveler yapılacaksa, oluşan karışım, mikrobiyolojik açıdan, hemen kullanılmalıdır. İlaveler, kontrollü ve aseptik koşullarda yapılmadığı ve karışım hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve ilave işlemi kontrolü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
SMOF 734-735-736/03.14/KT/3
