EMOCLOT DI FAKTOR VIII 1000 IU 1 FLAKON
| ATC KODU | B02BD02 |
|---|---|
| KAMU NO | A02667 |
EMOCLOT DI FAKTOR VIII 1000 IU 1 Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- EMOCLOT, kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir ilaçtır. İğneyle uygulanır.
- EMOCLOT, toz ve sıvı halinde gelir. Toz, cam şişede saklanır ve sıvı da ayrı bir cam şişede bulunur. Ayrıca, iğneler, tüpler ve diğer malzemeler de paket içerisindedir.
- EMOCLOT, kan pıhtılaşmasında sorun yaşayan hastalarda kullanılır. Özellikle, faktör VIII adı verilen protein eksikliği olan hastalar için etkilidir.
Yiyecek İçecek Etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol Kullanımı)
Açıksa veya tokken kullanılabilir.
EMOCLOT DI FAKTOR VIII 1000 IU 1 Flakon Nasıl Kullanılır?
Damar içine (intravenöz) verilir.
Doktorunuz hastalığınız için ilaç dozunu belirler ve size uygular.
Çocuklarda ve Bebeklerde Kullanımı
EMOCLOT’un 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanımı
EMOCLOT’un yaşlılarda kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
EMOCLOT’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.
İlaç etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız Gerekenin Fazlasını Kullandıysanız:
EMOCLOT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızda bir doktor veya eczacı ile konuşun.
Doz Aşımı ve Tedavisi
EMOCLOT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızda bir doktor veya eczacı ile konuşun.
Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın.
Hamilelik Döneminde Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza sormanız önemlidir.
Doktorunuzun uygun görmesi durumunda, EMOCLOT hamilelikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza haber verin.
Emzirme Döneminde Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza sormanız önemlidir.
Doktorunuzun uygun görmesi durumunda, EMOCLOT emzirme döneminde kullanılabilir.
Yan Etkileri
EMOCLOT gibi tüm ilaçların içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkarsa hemen kullanmayı bırakın ve doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Kalbinizin hızlı atması
- Nefes alırken hırıltılı ses çıkması
- Cildinizde döküntüler veya kaşıntı
- Göğüste sıkışma hissi
- Titreme
- Ateş yükselmesi
Bu çok ciddi yan etkilerdir ve nadiren görülür.
- Eğer bunlardan biri size olduysa, ciddi bir alerjiniz olabilir. Acil tıbbi yardım gerekebilir veya hastaneye yatırmanız gerekir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza haber verin veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Baş ağrısı
- Karıncalanma hissi
- Tansiyon düşüklüğü
- Sıcak basması
- Alerjik reaksiyonlar
- Huzursuzluk hissi
- Bulantı
- Kusma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi yardım gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok nadir görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyin:
- Enjeksiyon yerinde yanma ve kaşıntı. Bunlar hafif yan etkilerdir.
Kullanım talimatında yazmayan başka bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Saklanması
EMOCLOT ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Donmuş ürünü tekrardan kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EMOCLOT ’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EMOCLOT ’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMOCLOT ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: (0216) 544 90 00
Faks: (0216) 545 59 92
Üretici
Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Bu kullanma talimatı 14/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalıdır. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve önemi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir. Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir:
Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri alınım)
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir.
Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir.
|
Kanama Derecesi/ Gerekli Dozların sıklığı (saat) / Cerrahi prosedür tipi |
Gerekli plazma Faktör VIII Tedavinin süresi (gün) tipi aktivitesi (%)(IU/dL) | Dozların sıklığı((saat)/Tedavinin Süresi(Gün) |
|
Kanama Erken hemartrozis,Kas kanaması ya da oral kanama |
20-40 | Her 12-24 saatte tekrarlanır.
En az 1 gün, ağrı ile oluşan kanama çözülünceye ya da iyileşme sağlanıncaya kadar |
| Daha büyük hemartrozis,Kas kanaması ya da hematom çözülünceye | 30-60 |
İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla süreyle, ağrı ve akut yetersizlik kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanmalı |
| Hayatı tehdit eden kanamalar | 60-100 |
İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır. |
|
Ameliyat Minör Diş çekimi dahil |
30-60 |
24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince. |
| Majör | 80-100 (pre ve post operatif) |
İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncayakadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra faktör VIII aktivitesi %30 dan %60 (30 IU/dL – 60 IU/dL) değişinceye kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir. |
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı seviyelerde in vivo geri alınım ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.
Profilaksi
Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.
EMOCLOT’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair mevcut veriler yeterli değildir.
Faktör VIII’e karşı antikoru (inhibitör) gelişmiş hastalar takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol altına alınamazsa, bir Faktör VIII inhibitörünün olup olmadığını saptamak için bir test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeli hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik tercihler düşünülmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisinde deneyimli uzmanlara yönlendirilmelidir.
Uygulama şekli:
Flakon içeriğindeki toz haldeki etken madde aşağıda anlatıldığı şekilde çözündürülür. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.
Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir. Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi,
- Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin;
- Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun kabını çıkartın;
- İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyin;
- Başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açın; iç kısma dokunmamaya dikkat edin (Şekil A);
- Aparatı ambalajından çıkarmayın;
- Aparat kutusunu baş aşağı çevirin ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştirin ( Şekil B);
- Aparatı serbest bırakmak için aparat kutusunun kenarını tutun ve çekin ( Şekil C);
- Aparatı çözücü flakonuna bağlı bırakın; sistemi ters çevirin böylece çözücü flakonu aparatın üstünde olur;
- Toz flakon tıpasına doğru diğer sivri uçlu plastiği yerleştirin; toz flakondaki vakum, çözücüyü toz flakonun içine çekecektir ( Şekil D);
- Çözünme tamamlanıncaya kadar yavaşça çalkalayınız ( Şekil E); ürünün tamamen çözündüğünden emin olun, diğer türlü etken madde aparatın filtresinden geçmeyecektir.
Şekil A Şekil B Şekil C Şekil D Şekil E Aşağıdaki şekildedir.
