EKIPIM 0.5 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ IÇEREN 1 FLAKON

EKIPIM 0.5 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ IÇEREN 1 FLAKON

EKİPİM 500 mg Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

EKİPİM 500 mg, bir flakon ve çözücü ampul içeren paketlerde satılan enjekte edilebilir toz içerir.

EKİPİM, beta-laktam antibiyotik grubuna aittir.

EKİPİM, ilaçta bulunan sefepime adlı maddeye karşı duyarlı bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Zatürre (pnömoni) ve bronşit dahil solunum yolu enfeksiyonları
• Karmaşık ve karmaşık olmayan idrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Karın içindeki enfeksiyonlar
• Kadın hastalıkları enfeksiyonları
• Kan zehirlenmesi (septisemi)
• Bağışıklık sistemi zayıf olanlarda bakteriyel enfeksiyonlara bağlı ateşli durumlar
• Karın ameliyatı geçirmiş hastalarda cerrahi koruma
• Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarında iltihaplanma (bakteriyal menenjit)

Enfeksiyonun nedenini belirlemek için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. EKİPİM tedavisi, test sonuçları beklenirken başlatılabilir ve sonuçlar doğrultusunda antibiyotik tedavisi ayarlanmalıdır.

EKİPİM 500 mg Flakon Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisiline veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
• Sefepim hidroklorüre veya EKİPİM’in içindeki maddelere karşı alerjiniz varsa,

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon gösterirseniz,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa veya böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa (bu durumda EKİPİM dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanabilir),
• Enfeksiyonunuz tedavi sırasında kötüleşirse,
• Böbreklere zarar verebilen ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).

Geçmişte yaşadığınız herhangi bir sağlık sorunu varsa, lütfen doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuzdan izin almadan araç kullanmayın veya tehlikeli işler yapmayın.

EKİPİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç özel önlem gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir. Böbrek fonksiyonunuz takip edilmelidir.
• Damla hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid veya idrar söktürücü furosemid alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler EKİPİM ile karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Şu anda reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullandığınızı veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

Bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Hamileyseniz, doktorunuz bunu söylemedikçe EKİPİM kullanmayın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza haber verin.

Emzirme döneminde kullanır mı?

Bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Eğer emziriyorsanız, EKİPİM kullanırken dikkatli olun çünkü ilaç içeriği sütünüze geçebilir.

Saklama:

Saklanması

EKİPİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra EKİPİM’i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKİPİM’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretici

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Çözücü Ampul Üretim Yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Limaniçi/SAMSUN

 

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

EKİPİM toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 1

EKİPİM Çözeltilerin Hazırlanması

	Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (ml)	Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (ml)	Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml)
Intravenöz 500 mg flakon 1 g flakon	5 10	5,6 11,3	100 100
Intramüsküler 500 mg flakon 1 g flakon	1,3 2,4	1,8 3,6	280 280

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

EKİPİM direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3 – 5 dakikalık bir süre içersinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık EKİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama:

EKİPİM, Tablo 1’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler < 3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/ 6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar EKİPİM % 0,5 ya da %1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü EKİPİM IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz: EKİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve % 10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20 – 25 °C) 24 saatte veya buzdolabında (2 – 8°C) 7 güne kadar stabildirler.

İntramüsküler: EKİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da % 0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, EKİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.