ALDURAZYME 100 U/ML INF. IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI 5 ML
| ATC KODU | A16AB05 |
|---|---|
| KAMU NO | A11642 |
ALDURAZYME Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ALDURAZYME damar içine enjekte etmek için hazırlanmış bir sıvıdır. Bu sıvı berrak veya hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renklidir.
Bir şişede satılmaktadır.
ALDURAZYME, Mukopolisakkoridoz I (MPS I; α-L-iduronidaz eksikliği) teşhisi konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
Vücudumuzda bulunan bir maddeyi (glikozaminoglikan) parçalayan α-L-iduronidaz adı verilen enzim, MPS I hastası kişilerde yeterince bulunmaz veya hiç bulunmaz. Bu nedenle bu madde vücutta parçalanıp atılamaz ve birçok dokuda birikerek MPS I’in belirtilerine yol açar.
ALDURAZYME, laronidaz adı verilen yapay bir enzimdir. Bu enzim MPS I hastalığında eksik olan doğal enzimi yerine geçebilir.
ALDURAZYME Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kullanılmaması gereken durumlar
ALDURAZYME’nin içindeki maddelere karşı alerjiniz varsa veya laronidaza karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşadıysanız kullanmayın.
Dikkatli kullanılması gereken durumlar
ALDURAZYME tedavisi sırasında infüzyona bağlı reaksiyonlar yaşayabilirsiniz. Bu reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya sonrasında görülebilir ve bazıları şiddetli olabilir. Benzer bir reaksiyon yaşadığınızda hemen doktorunuza haber verin.
Reaksiyon geliştiğinde ALDURAZYME infüzyonu durdurulur ve doktorunuz uygun tedaviyi uygular. Daha önce solunum yolu tıkanıklığı yaşarsanız, bu reaksiyonlar daha şiddetli olabilir. Bu durumda alerji önleyici ilaçlar verilebilir.
Geçmişte yaşadığınız herhangi bir sağlık sorununuz varsa, lütfen doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma konusunda etkileri araştırılmamıştır.
ALDURAZYME’da bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç flakon başında 1,29 mmol sodyum içerir. Sodyum alımını sınırlayan hastalar dikkatli kullanmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlaç etkileşimleri hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Klorokin veya prokain içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
Şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli ve reçetesiz) doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Yiyecek İçecek Etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol Kullanımı)
Gıdalarla etkileşimi beklenmiyor.
ALDURAZYME Nasıl Kullanılır?
İnfüzyon için konsantre çözelti, intravenöz olarak uygulanmadan önce seyreltilmelidir. (Aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık personeli için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir).
ALDURAZYME’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir hissediyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz hastalığınıza göre ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ALDURAZYME uygulaması acil durumlarda kullanılmak üzere hayati destek cihazlarının bulunduğu uygun klinik koşullarda yapılmalıdır.
ALDURAZYME’ın önerilen dozu, her haftada bir kez intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacak olan vücut ağırlığına göre her kilogram için 100 birimdir. Başlangıç infüzyon hızı saatte 2 birim/kilogramdır. Hasta tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada bir artırılarak maksimum saatte 43 birim/kilogram değerine kadar çıkabilir. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat içinde verilmelidir.
Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı
Bu konuda bilgi yok.
Yaşlılarda Kullanımı
Bu konuda bilgi yok.
Özel Kullanım Durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Doz Aşımı ve Tedavisi
ALDURAZYME ile doz aşımı vakası görülmedi.
Fazla ALDURAZYME kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşun.
Kullanmayı Unutursanız:
ALDURAZYME infüzyonunu kaçırdığınızda doktorunuza haber verin.
Kaçırdığınız dozu telafi etmek için çift doz almayın.
ALDURAZYME tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ALDURAZYME tedavisinin durdurulmasıyla ilgili olası etkiler hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelikte Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sormanız önemlidir.
Bu ilacı hamile kadınlarda denememişler. Eğer hamileyseniz, açıkça gerekli olmadıkça bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Emzirme Döneminde Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sormanız önemlidir.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Bu nedenle, bu ilacı kullandığınız sürede emzirmeyi bırakmanız öneriliyor.
Saklanması
ALDURAZYME’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 – 8ºC’de (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALDURAZYME’ı kullanmayınız.
Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDURAZYME’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul
Tel: (212) 339 10 00
Faks: (212) 339 10 89
Üretici
Hollister-Stier Laboratories LLC, 3525 North Regal St,
Spokane, Washington State ABD
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU
İngiltere
(Test/Sekonder Ambalajlama/etiket ve salıverme işlemlerinin yapıldığı yer)
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALDURAZYME’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Bu kullanma talimatı ……………tarihinde onaylanmıstır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Her bir ALDURAZYME flakonu tek kullanımlıktır. İnfüzyon için konsantre çözelti aseptik teknik kullanılarak % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltilen ALDURAZYME çözeltisinin 0.2 mikrometre’lik iç filtresi olan bir infüzyon seti ile uygulanması tavsiye edilmektedir.
Mikrobiyolojik güvenlik açısından, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmış olması şartı ile 24 saatten fazla olmamak şartı ile 2 – 8 °C’de saklanabilir.
ALDURAZYME diğer tıbbi ürünlerle aynı infüzyon setinde karıştırılmamalıdır.
ALDURAZYME İnfüzyonunun Hazırlanması (Aseptik Teknik Kullanınız)
- Hastanın vücut ağırlığına göre seyreltilecek flakon sayısını bellirleyin. Belirlenen miktardaki flakon uygulamadan yaklaşık 20 dakika önce oda sıcaklığına (30 0C altında) gelmesi için buzdolabından çıkarılır.
- Seyreltme öncesi her bir flakon yabancı madde ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarı renkli çözelti herhangi bir gözle görülebilir partikül içermemelidir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kullanılmamalıdır.
- Hastanın vücut ağırlığına göre toplam infüzyon hacmi belirlenir. Vucüt ağırlığı 20 kg’dan az veya eşit ise 100 ml’ye, vucüt ağırlığı 20 kg’dan fazla ise 250 ml’ye % 0.9 NaCl (i.v.) ile seyreltilir.
- Gerekli miktarda % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisi alınarak infüzyon setine alınır.
- ALDURAZYME çözeltisi flakonlardan alınarak, gerekli miktarda çözelti birleştirilir.
- ALDURAZYME çözeltileri infüzyon setindeki % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisine eklenir.
- İnfüzyonluk çözelti yavaşça karıştırılır.
- Kullanım öncesi çözelti yabancı madde açısından göz ile kontrol edilir. Sadece berrak, renksiz ve herhangi bir gözle görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
