OXAQUAL 50 MG/10 ML IV INF. IÇIN KONSANTRE ÇÖZ.IÇEREN FLAKON
OXAQUAL 50 MG/10 ML IV INF. IÇIN KONSANTRE ÇÖZ.IÇEREN FLAKON
| ATC KODU | L01XA03 |
|---|---|
| KAMU NO | A12387 |
OXAQUAL 50 mg/10 ml Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- OXAQUAL, şeffaf ve renksiz bir sıvıdır. İlaç damar içine uygulanmadan önce seyreltilmelidir.
- Bu ilaçta okzaliplatin adlı aktif madde bulunur. Her 10 ml’lik çözeltide 50 mg aktif madde vardır. Kutuda 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur.
- OXAQUAL, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır ve platin içerir.
- OXAQUAL, kalın bağırsak kanseri tedavisinde kullanılır. Bu tedavi, tümörün vücuttan tamamen çıkarıldıktan sonra uygulanır. Ayrıca, vücudun diğer kısımlarına yayılmış kalın bağırsak ve rektum (kalın bağırsağın alt kısmı) kanserlerinin tedavisinde de kullanılabilir.
- OXAQUAL, 5-fluorourasil ve folinik asit gibi diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır.
Hamilelik Döneminde Kullanılır Mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmayın.
Bu ilacı kullandığınız sürede hamile kalmaktan kaçının. Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Aksi takdirde bebeğiniz zarar görebilir.
Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz hemen doktorunuzu bilgilendirin.
Tedaviniz sırasında ve sonrasında, kadınlar 4 ay, erkekler ise 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu anlarsanız hemen doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.
Emzirme Döneminde Kullanılır Mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Bu ilacı kullandığınız sürede bebeğinizi emzirmeyin.
Saklanması
OXAQUAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
OXAQUAL’in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXAQUAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXAQUAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAQUAL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Lilly İlaç Tic. Ltd.Şti.
Kuşbakışı Cad. No:4 Kat:3 34662 Altunizade, İstanbul
Üretici
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna – İstanbul
Bu kullanma talimatı 23/03/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXAQUAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.
|
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır. Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır. İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır. Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer OXAQUAL konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer OXAQUAL konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır. |
Uygulama için özel önlemler:
- Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.
- Seyreltmeden UYGULANMAMALIDIR.
- Seyreltmek için sadece % 5’lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır. % 0.9’ luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
- Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
- Alkali ilaçlarla ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali ilaçlar veya çözeltiler OXAQUAL’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyebilir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXAQUAL, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.
5- Fluorourasil ile kullanma talimatı
- OXAQUAL her zaman fluoropirimidinlerden – örneğin 5 fluorourasil (5-FU) – önce uygulanmalıdır.
- OXAQUAL uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.
- OXAQUAL ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözelti
- Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
- Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.
- Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için seyreltme
Flakon(lar)daki konsantre çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml – 2 mg/ml arasında bir OXAQUAL konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXAQUAL’in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.
İV infüzyonla uygulanır.
% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2°C – +8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C – 8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXAQUAL infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
OXAQUAL infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.
İnfüzyon
OXAQUAL uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXAQUAL ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXAQUAL 5- fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXAQUAL infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.
Atıklar
Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
